Nidanibs, tā ir ķīmiska viela.Ķīmiskais nosaukums 1 h - indols - 6 - karbonskābe, 2, 3 - dihidro - 3 - [[[4 - (metil [(4 - metil - 1 - piperazīns) acetil] amino] fenil] amino] benzols, metilgrupa] - 2 - skābeklis -, metilesteris, (z) - Klīniski šo produktu lieto idiopātiskas plaušu fibrozes (IPF) ārstēšanai.
Nidanibs vairākos klīniskos pētījumos ir pētījis 1529 pacientus ar idiopātisku plaušu fibrozi (IPF).Iesniegtie drošības dati ir balstīti uz 1061 pacienta salīdzinājumu, kas saņēma nidanibu 150 mg divas reizes dienā un placebo divos 52 nedēļas ilgos 3. fāzes randomizētos, dubultmaskos, placebo kontrolētos pētījumos (INPULSIS-1 un INPULSIS-2).Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar nidaniba lietošanu, bija caureja, slikta dūša un vemšana, sāpes vēderā, apetītes zudums, svara zudums un paaugstināts aknu enzīmu līmenis.Lūdzu, skatiet sadaļu [Piesardzības pasākumi], lai uzzinātu, kā pārvaldīt attiecīgās nevēlamās blakusparādības.MedDRA sistemātiskā orgānu klasifikācija (SOC) sniedz kopsavilkumu par blakusparādībām un biežuma klasifikāciju.
Nidanibs ir P-gp substrāts (skatīt Farmakokinētiku).Konkrētā zāļu mijiedarbības pētījumā kombinēta ketokonazola, spēcīga P-gp inhibitora, lietošana palielināja nidaniba iedarbību līdz 1,61 reizei pēc laukuma zem līknes (AUC) un 1,83 reizes pēc maksimālās koncentrācijas (Cmax).
Zāļu mijiedarbības pētījumā ar spēcīgu P-gp induktoru rifampicīnu nidaniba iedarbība samazinājās līdz 50,3%, mērot pēc laukuma zem līknes (AUC), kombinējot ar rifampicīnu, salīdzinot ar nidanibu vienu pašu.Pēc maksimālās koncentrācijas (Cmax) tas samazinājās līdz 60,3%.
Lietojot kopā ar šo produktu, spēcīgi P-gp inhibitori (piemēram, ketokonazols vai eritromicīns) var palielināt nidaniba iedarbību.Šādos gadījumos rūpīgi jāuzrauga pacienta tolerance pret nidanibu.Lai novērstu blakusparādības, var būt nepieciešams pārtraukt, samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu ar šo produktu (skatīt [Lietošana un devas]).
Spēcīgi P-gp induktori (piemēram, rifampicīns, karbamazepīns, fenitoīns un asinszāle) var samazināt nidaniba iedarbību.Jāapsver alternatīvas kombinācijas ar P-gp indukciju bez vai minimāla.