Noteikumu standarts

1965. gadā Eiropas Kopiena formulēja Zāļu direktīvu (65/EEC), lai vienādotu valstu likumus un noteikumus, kas attiecas uz augu zālēm.1988. gadā Eiropas Kopiena formulēja Augu izcelsmes produktu pārvaldības pamatnostādnes, kurās skaidri bija teikts: “Augu izcelsmes zāles ir zāļu veids, un tajās esošās aktīvās sastāvdaļas ir tikai augi vai augu izcelsmes zāļu preparāti.Augu izcelsmes zālēm jābūt licencētām pārdošanai.Pirms produkta laišanas tirgū ir jāievēro kvalitātes, drošības un efektivitātes standarti.Licences pieteikumā jānorāda šāda informācija: 1. Komponentu kvalitatīvā un kvantitatīvā informācija;2. Ražošanas metodes apraksts;3. Sākotnējo materiālu kontrole;4. Regulāri jāveic kvalitātes kontrole un identifikācija;5. Gatavās produkcijas kvalitātes kontrole un novērtēšana;6. Stabilitātes noteikšana.1990. gadā Eiropas Kopiena ierosināja GMP augu izcelsmes zāļu ražošanai.
2005. gada decembrī tradicionālā medicīna KlosterfrauMelisana tika veiksmīgi reģistrēta Vācijā.Šis produkts galvenokārt sastāv no balzama zāles, civilās smaržas, angelica, ingvera, krustnagliņas, galangal, Eurogentian, kas ārstē garīgo spriedzi un trauksmi, galvassāpes, dismenoreju, apetītes zudumu, dispepsiju, aukstumu un tā tālāk.Apvienotajā Karalistē ir simtiem pieteikumu tradicionālo zāļu reģistrācijai, bet līdz šim neviena nav par tradicionālo ķīniešu medicīnu.

Amerikas Savienotajās Valstīs narkotiku pamatkoncepcija ir tāda, ka ķīmiskajam sastāvam jābūt skaidram, bet salikto preparātu gadījumā jābūt skaidrai katra ķīmiskā komponenta farmakodinamikai un to mijiedarbības ietekmei uz iedarbīgumu un toksicitāti.Tā sauktās ortodoksālās medicīnas koncepcijas ietekmē ASV FDA ļoti vāji izprot augu medicīnu, tostarp tradicionālo ķīniešu medicīnu, tāpēc tā neatzīst dabisko augu medicīnu par zālēm.Tomēr milzīgo medicīniskās aprūpes izdevumu un stingrās sabiedriskās domas spiediena ietekmē ASV Kongress 1994. gadā ar dažu mazo un vidējo uzņēmumu neatlaidīgiem centieniem un lobēšanas rezultātā pieņēma Veselības izglītības likumu par uztura bagātinātāju (DSHEA), kurā tika iekļautas dabiskās augu izcelsmes zāles, tostarp tradicionālā ķīniešu medicīna kā uztura bagātinātājs.Var teikt, ka uztura bagātinātājs ir īpašs produkts starp pārtiku un zālēm.Lai gan konkrētu indikāciju nevar norādīt, var norādīt tās veselības aprūpes funkciju.

Amerikas Savienotajās Valstīs ražotajām un pārdotajām dabīgajām augu izcelsmes zālēm ir juridisks statuss, tas ir, tās ir atzītas par lietojamām slimību profilaksē un ārstēšanā.2000. gadā, reaģējot uz sabiedrības pieprasījumu, Amerikas Savienoto Valstu prezidents nolēma izveidot “Papildinātās un alternatīvās medicīnas politikas padomi” ar 20 locekļiem, kurus prezidents tieši iecēla, lai apspriestu papildu politikas pamatnostādnes. un alternatīvo medicīnu un izpētīt tās potenciālo vērtību.Oficiālajā ziņojumā prezidentam un Kongresam 2002. gadā ****** iekļāva “tradicionālo ķīniešu medicīnu” komplementārās un alternatīvās medicīnas sistēmā.

Pēdējos gados FDA ir pastiprinājusi dabisko augu izcelsmes zāļu regulatīvo pārvaldību.2003. gadā tā sāka ieviest LRP vadību uztura bagātinātājiem un noteica stingrus standartus uztura bagātinātāju ražošanai un marķēšanai.FDA tiešsaistē publicēja Augu zāļu izstrādes vadlīnijas un lūdza komentārus visā pasaulē.Vadlīnijās ir skaidri norādīts, ka botāniskās zāles atšķiras no ķīmiskajām zālēm, tāpēc arī to tehniskajām prasībām ir jāatšķiras no pēdējām, un izskaidro dažas botānisko zāļu īpašības: botānisko zāļu ķīmiskais sastāvs parasti ir vairāku komponentu maisījums, nekā viens savienojums;Ne visas ķīmiskās vielas augu izcelsmes zālēs ****** ir skaidras;Vairumā gadījumu augu izcelsmes zāļu aktīvās sastāvdaļas nav noteiktas ******;Dažos gadījumos augu medicīnas bioloģiskā aktivitāte nav ****** noteikta un skaidra;Daudzas augu izcelsmes zāļu sagatavošanas un apstrādes metodoloģijas lielākoties ir empīriskas;Botānikā ir plaša un ilgstoša pieredze cilvēku lietošanā.Ilgstoši un plaši pielietojot augu izcelsmes zāles cilvēka organismā, netika konstatētas acīmredzamas toksiskas blakusparādības.Dažas augu izcelsmes zāles ir tirgotas kā veselības produkti vai uztura bagātinātāji.

Pamatojoties uz FDA izpratni par augu zālēm, pamatprincipos augu izcelsmes zālēm noteiktās tehniskās prasības atšķiras no tām, kas attiecas uz ķīmiskajām zālēm, tostarp: tehniskās prasības preklīniskajiem pētījumiem ir samērā brīvas;Farmakokinētikas testu var veikt elastīgi.Īpaša apstrāde saliktiem augu preparātiem;Farmācijas tehnoloģijai nepieciešama elastīga apstrāde;Farmakoloģijas un toksikoloģijas tehniskās prasības ir samazinātas.Vadlīnijas atspoguļo kvalitatīvu lēcienu FDA pieejā dabīgām augu izcelsmes zālēm, tostarp tradicionālajām ķīniešu zālēm.Lielās izmaiņas Amerikas valdības politikā attiecībā uz ārstniecības augiem ir radījušas pamatnosacījumus augu izcelsmes zāļu ienākšanai Amerikas tirgū.
Papildus Veregen, kas jau ir apstiprināts, pašlaik tiek gatavoti aptuveni 60 līdz 70 botāniskie produkti.